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Comment rester à la page dans l’environnement réglementaire complexe et changeant des activités de promotion des médicaments ?

Les médicaments jouent un rôle crucial pour soigner ou se maintenir en bonne santé. Pour cela, il est essentiel que leur utilisation reste rationnelle : les professionnels de santé doivent prescrire les bons traitements et évaluer objectivement les différentes options thérapeutiques. Mais est-ce toujours si fiable lorsque la promotion des médicaments entre en jeu ? Comment rester à jour face à toutes les réglementations mises en place pour réguler ce marché ? On vous dit tout !

Pourquoi la réglementation sur la promotion des médicaments change-t-elle ?

Non, il n’est pas possible de vanter les mérites d’un médicament (ou autre traitement thérapeutique) comme on valoriserait les attributs d’une belle montre ou d’un produit ménager. Les autorités françaises régulent fortement la promotion des médicaments, puisqu’il ne s’agit pas d’un produit comme les autres : l’activité publicitaire médicale doit répondre à des règles strictes et encadrées, bien plus que pour les autres biens de consommation. La Haute Autorité de Santé (HAS) désire donc, pour éviter les dérives, renforcer la réglementation autour de la promotion médicale. Et cela dès la première rencontre avec un médecin prescripteur !

Quels sont les enjeux derrière ces nouvelles réglementations ?

Éviter l’information biaisée

Régulièrement, le médecin prescripteur reçoit la visite d’un représentant de laboratoire pharmaceutique afin de découvrir les nouveautés thérapeutiques. Le médecin peut ainsi mettre à jour ses connaissances sur les traitements existants : c’est l’une des obligations du serment d’Hippocrate. Le problème, c’est que la promotion de médicaments intègre alors des motivations économiques, et non seulement des considérations scientifiques.

Diminuer la considération économique de la promotion de médicaments

Pour réguler encore davantage la promotion de médicaments, la HAS a étendu en 2017 cette charte à tous les acteurs susceptibles d’être impliqués dans une activité promotionnelle médicale. La réglementation s’applique en face à face, mais aussi par téléphone ou par mail, en tout lieu à tout moment. Qu’en est-il des médicaments génériques ? Puisqu’ils sont pris en charge par la collectivité, le démarchage ou la prospection reliée à la promotion de médicaments génériques entrent bien dans le cadre de la charte.

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Imposer un nouveau référentiel

Toute activité médicale promotionnelle doit donc respecter la charte de la HAS et son référentiel concernant la qualité de l’information donnée aux professionnels de santé :

  • Toute information scientifique doit être présentée sans caractère promotionnel : il est nécessaire de communiquer des données de sécurité avec un support validé par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Toute information scientifique doit être présentée sans caractère promotionnel.
  • Les visites de promotion sont réorganisées : elles doivent rester formelles, encadrées et traçables. Tous contacts avec les professionnels encore en formation doivent être autorisées en amont.
  • Les informations sont trouvables sur le site Internet de la HAS : la HAS met à disposition son référentiel indépendant sur les produits de santé, regroupant la base de données publique des médicaments, avec avis et synthèses de ses commissions d’évaluation, mais aussi des fiches de bon usage du médicament.

Quelles sont les publicités autorisées et contrôlées ?

La promotion des médicaments est autorisée par l’ANSM (Autorité Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) sous réserve d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) valide. Avant toute diffusion, l’ANSM contrôle et autorise ou non la publicité. À destination des professionnels, il est nécessaire d’obtenir un visa PM d’une durée de 2 ans. Pour une promotion à destination du grand public, ça se complique : elle est seulement autorisée pour certains types de médicaments après obtention d’un visa GP, toujours d’une durée de 2 ans. Il y a toutefois une interdiction de publicité pour tout médicament faisant l’objet d’une réévaluation du rapport bénéfice/risque.

Pour les professionnels et les industries pharmaceutiques, il est donc essentiel de revoir ses documents promotionnels et non promotionnels afin de vérifier leur conformité avec les nouvelles exigences réglementaires de l’ANSM. Si vous désirez simplifier votre gestion des réglementations, Blue Reg met à votre disposition son expérience et son expertise sur la promotion des médicaments !

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